DILI, 03 november 2022 (TATOLI)– Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia telah melakukan respon cepat melalui serangkaian kegiatan pengawasan, pengujian, dan pemeriksaan lebih lanjut dalam rangka perlindungan kepada masyarakat dari industri farmasi yang memproduksi obat sirup tidak memenuhi standar.
Dalam siaran pers dari BPOM Indonesia yang diakses Tatoli, dijelaskan sehubungan dengan temuan sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga terkait dengan kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA).
Berdasarkan hasil intensifikasi pengawasan BPOM tersebut, ditemukan sejumlah sirup obat dan bahan baku Propilen Glikol yang tercemar EG dan DEG melebihi ambang batas yang ditetapkan.
Berita terkait : WHO peringatkan masyarakat hindari delapan obat sirup anak
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Serang, Banten, senin (31/10/2022) mengungkapkan, hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%.
“Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO,” jelas Kepala BPOM RI.
Berdasarkan temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, Industri Farmasi telah diberikan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali (recall) dan pemusnahan produk.
Berita terkait : Kemenkes Timor-Leste larang penjualan obat sirup Termorex dan Unibebi
Selanjutnya pelanggaran ketentuan dan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), kedua Industri Farmasi tersebut diberikan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam. Dengan demikian, seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari kedua Industri Farmasi tersebut dicabut.
Dengan perkembangan kasus ini, BPOM bersama Bareskrim Polri menindaklanjuti temuan hasil pengawasan dengan melakukan operasi bersama terhadap dua industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal).
Kedua industri farmasi didapati bahwa dalam kegiatan produksi obat sirup telah menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas. Temuan tersebut berdasarkan hasil pemeriksaan melalui sejumlah karyawan, dokumen, sarana, dan produk terhadap 2 (dua) Industri Farmasi.
BPOM juga terus melakukan perluasan sampling dan pengujian terhadap produk sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. “Hasilnya, terdapat 3 (tiga) produk yang melebihi ambang batas aman yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dan Vipcol Sirup produksi PT Afifarma”, jelas Kepala BPOM lebih lanjut.
Berita terkait : Tim kesehatan Kemenkes sita sirup Termorex dan Unibebi Batuk dari apotek
Penelusuran lebih lanjut ditemukan bahan baku yang digunakan tidak memenuhi persyaratan. Untuk itu terhadap semua produk sirup cair PT Afifarma yg menggunakan empat (4) pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol akan dilakukan penghentian proses produksi dan distribusi serta akan ditindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak pidana terkait cemaran EG dan DEG pada sirup obat ini.
BPOM melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) di seluruh Indonesia secara terus-menerus mengawal proses penarikan dari peredaran terhadap sirup obat yang mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman. Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM mengimbau masyarakat untuk lebih waspada, menjadi konsumen cerdas, dan memperoleh obat melalui sarana resmi, yaitu di apotek, toko obat berizin, puskesmas atau rumah sakit terdekat atau membeli obat secara online hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
Masyarakat juga diharapkan selalu menerapkan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada label, dan produk telah memiliki izin edar BPOM serta belum melebihi masa kedaluwarsa.
Reporter: Cidalia Fátima
Editor : Armandina Moniz
