DILI, 16 desember 2024 (TATOLI)– Dewan Menteri menyetujui rancangan Undang-Undang yang diajukan oleh Menteri Kesehatan, Elia A. A. dos Reis Amaral, berkaitan dengan Rezim impor, penyimpanan, distribusi, penjualan dan ekspor produk farmasi dan peralatan medis.
Rancangan ini bertujuan untuk menggantikan Keputusan-UU No. 12/2004, tanggal 26 Mei, yang mengadaptasi kerangka hukum terhadap perubahan sosial, ekonomi dan peraturan, baik secara internal maupun internasional.
“Peraturan baru ini mendorong pemisahan kegiatan impor, penyimpanan dan distribusi dari penjualan eceran di apotek, memastikan spesialisasi yang lebih besar dan memperkuat perlindungan kesehatan masyarakat,” tulis hasil laporan Dewan Menteri yang diakse Tatoli, senin ini.
Kegiatan penjualan produk farmasi dan alat kesehatan juga dipisahkan dari kegiatan penyediaan pelayanan kesehatan medis, keperawatan, diagnostik atau terapeutik di apotek, yang kemudian dilarang di apotek.
Kepemilikan lebih dari satu apotek per kota dan kolusi harga juga dilarang, sehingga mencegah situasi oligopoli atau monopoli yang dapat merugikan akses masyarakat terhadap produk farmasi.
Di antara perubahan utama yang menonjol adalah persyaratan kondisi khusus untuk penyimpanan dan penjualan produk farmasi, seperti kontrol ketat terhadap suhu, kelembapan, dan cahaya.
Rancangan juga mengatur adanya ruang-ruang yang dibedakan, baik dalam kegiatan penyimpanan atau penjualan eceran, untuk penyimpanan dan konservasi narkotika dan psikotropika, atau untuk produk farmasi yang diperintahkan untuk ditarik dari pasaran, setelah habis masa berlakunya, palsu, dirusak. dengan dan rusak.
Rancangan tersebut juga mengatur tentang wajibnya keberadaan direktur teknis tetap dan eksklusif, apoteker, serta penyampaian laporan bulanan kepada Kementerian Kesehatan, yang harus mencakup kegiatan impor, penyimpanan dan penjualan.
Rezim baru ini memperkenalkan tindakan pemeriksaan dan penalti yang diperkuat, dengan tujuan untuk memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi yang tersedia di pasar. Masa transisi selama 180 hari juga diperkirakan akan memungkinkan entitas yang saat ini beroperasi untuk beradaptasi dengan aturan baru. Rancangan ini mulai berlaku sehari setelah diterbitkan, mencabut Keputusan Undang-Undang No.12/2004, tanggal 26 Mei.
Reporter : Cidalia Fátima
Editor : Armandina Moniz